2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開(kāi)始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內(nèi)容如下：

1．根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)兒童化妝品的界定及管理表述符合要求的是

A．兒童化妝品，是指適用于年齡在8歲以下（含8歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品

B.兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的銀色兒童化妝品標(biāo)志

C.兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循功效優(yōu)先原則、安全必需原則、配方極簡(jiǎn)原則

D.標(biāo)識(shí)“適用于全人群”詞語(yǔ)的化妝品按照兒童化妝品管理

2．下列關(guān)于藥品上市注冊(cè)與再注冊(cè)管理制度說(shuō)法，正確的是

A.申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，成為藥品上市許可持有人

B.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施

C.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出

D.境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向國(guó)家藥品審核查驗(yàn)中心提出

3．關(guān)于基本藥物配備使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量

B.藥品集中采購(gòu)平臺(tái)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)生優(yōu)先使用

C.提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于60％、80％、90%

D.推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的" 1 + X "用藥模式（“1”為國(guó)家基本藥物目錄；" X "為非基本藥物），優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)

4．關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和繼續(xù)教育管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試日常工作委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作委托人力資源社會(huì)保障部人事考試中心負(fù)責(zé)

B.凡符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相應(yīng)規(guī)定的中華人民共和國(guó)公民、獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可報(bào)名參加考試

C．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年，辦理延續(xù)注冊(cè)的須在有效期滿30日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)

D．執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)

5．下列屬于不得列入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品是

A.胰島素外的肽類激素

B.疫苗

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.冷藏、冷凍藥品

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【答案與解析】

1．答案：D

解析：本題考查化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理方式和批準(zhǔn)文號(hào)管理。標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。故本題答案為D。兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志（顏色為金色）。兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則。

2．答案：A

解析：本題考查藥品上市注冊(cè)與再注冊(cè)。綜合審評(píng)結(jié)論通過(guò)的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，為藥品上市許可持有人。故本題答案為A。凡屬于以下變更，應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。

3．答案：C

解析：本題考查國(guó)家基本藥物制度。提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90％、80％、60％。故本題答案為C。

4．答案：C

解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和繼續(xù)教育管理。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為5年，辦理延續(xù)注冊(cè)的須在有效期滿30日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。故本題答案為C。

5．答案：B

解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)和許可管理。藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥，化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等；藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗。故本題答案為B。

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