1.藥品標(biāo)準(zhǔn)也稱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指對(duì)藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等所作的技術(shù)要求和規(guī)范，是鑒別藥品真?zhèn)危刂扑幤焚|(zhì)量的主要依據(jù)。關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有法律地位

C.自《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置6個(gè)月的實(shí)施過(guò)渡期

D.局頒標(biāo)準(zhǔn)也具有法律約束力，同樣是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)

2.為了配合藥品分類管理制度的推行，我國(guó)對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并建立非處方藥目錄進(jìn)行管理。非處方藥的遴選原則為

A.應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便

B.臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便

C.臨床首選，基本保障，價(jià)格合理，使用方便

D.安全有效，價(jià)格合理，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便

1.答案：C

解析：本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。自《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置12個(gè)月的實(shí)施過(guò)渡期。自實(shí)施之日起，生產(chǎn)《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》和《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》的要求。故本題答案為C。

2.答案：A

解析：本題考查非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度。非處方藥的遴選原則包括：①應(yīng)用安全：長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大；無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無(wú)不良反應(yīng)；不引起依賴性，無(wú)“三致”作用。②療效確切：藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。③質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。④使用方便：不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。故本題答案為A。

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