京師杏林醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理了“2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重要考點”供各位考生參考！

考點1：基本藥物遴選原則

防治必需、安全有效、價格合理(除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入基藥目錄應(yīng)進(jìn)行單獨論證)、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。

考點2：醫(yī)保藥品目錄調(diào)整原則

①堅持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點;

②堅持?；镜亩ㄎ?

③堅持公開、公平、公正的專家評審制;

④堅持統(tǒng)籌兼顧。

考點3：不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品

①主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;

②部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;

③用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;

④各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;

⑤血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);

⑥勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

考點4：2018年版《基本藥物目錄》的特點

①增加了品種數(shù)量;

②優(yōu)化了結(jié)構(gòu);

③進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格;

④繼續(xù)堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候;

⑤強(qiáng)化了臨床必需，將部分臨床必需、療效確切的藥品納入目錄。

考點5：基本藥物的內(nèi)涵

滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

考點6：實施基本藥物制度的目標(biāo)

①提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;

②維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會公平正義;

③改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性;

④規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。

考點7：醫(yī)保藥品使用支付方式

①“甲類目錄”按照基本醫(yī)療保險規(guī)定支付;

②“乙類目錄”先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

考點8：不能納入基本藥物目錄遴選的范圍

①含有瀕危野生動植物藥材的;

②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;

③非臨床治療首選的;

④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

⑤違背法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

⑥基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

考點9：應(yīng)當(dāng)從基本藥物目錄中調(diào)出的藥品

①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;

②藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;

③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評估不宜作為基本藥物使用的;

④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

⑤基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。

考點10：基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)

①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

②我國疾病譜變化;

③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價;

④基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估;

⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價;

⑥基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

考點11：基本藥物目錄調(diào)整的周期

不超過3年。

考點12：2018版基本藥物目錄的藥品構(gòu)成

為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種，中藥飲片不列具體品種，共計685種。

考點13：基藥目錄藥品應(yīng)用

中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。

考點14：藥品分類采購

①臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物：招標(biāo)采購方式;

②部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品：公開透明、多方參與的價格談判方式;

③臨床必需、用量小、市場短缺的基本藥物：通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)、議價采購等方式;

④婦兒?？品菍＠幤贰⒓?搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品：實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購的方式;

⑤麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片：按現(xiàn)行規(guī)定采購;

⑥醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺采購。

考點15：藥品上市許可持有人含義

指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

考點16：藥品上市許可持有人制度

目前我國有十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，授權(quán)的試點期限為四年。

考點17：藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的職責(zé)

負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，執(zhí)業(yè)藥師注冊的監(jiān)督管理。

考點18：NMPA職能轉(zhuǎn)變

①深入推進(jìn)簡政放權(quán)：逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告,藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案;對化妝品新原料實行分類管理，高風(fēng)險的實行許可管理，低風(fēng)險的實行備案管理;

②強(qiáng)化事中事后監(jiān)管;

③有效提升服務(wù)水平：及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申報;

④全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。

考點19：地方藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

①省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰;

②市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

考點20：醫(yī)療保障部門的職責(zé)

①醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實施;

②制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè);

③推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。

考點21：食品藥品檢定研究院的職責(zé)

食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢驗檢測、抽驗、質(zhì)量分析;進(jìn)口藥品注冊檢驗及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定以及技術(shù)復(fù)核;不良反應(yīng)事件原因的實驗研究;生物制品批簽發(fā);承擔(dān)檢測機(jī)構(gòu)實驗室間的比對及能力驗證、考核、評價;研究生教育培養(yǎng);食品藥品檢驗檢測國際(地區(qū))交流與合作。

考點22：藥典委員會的職責(zé)

①組織編制、修訂和編譯《藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn);

②組織制定修訂藥品標(biāo)準(zhǔn);

③組織《藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作，負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名;

④組織、評估《藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況;

⑤開展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究;

⑥開展藥品標(biāo)準(zhǔn)國際(地區(qū))協(xié)調(diào)和技術(shù)交流;

⑦組織開展《藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負(fù)責(zé)《藥品標(biāo)準(zhǔn)》的編輯出版工作;

⑧負(fù)責(zé)藥典委員會各專業(yè)委員會的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。

考點23：藥品評審中心的職責(zé)

①藥物臨床試驗、上市前技術(shù)審評;

②仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評;

③承擔(dān)新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評;

④參與擬定藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和文件;

⑤藥品審評相關(guān)檢查、檢驗工作的協(xié)調(diào)，理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題的研究;

⑥組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)、學(xué)術(shù)交流;

⑦承擔(dān)級國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議的技術(shù)工作。

考點24：藥品管理工作相關(guān)部門職能

①中醫(yī)藥管理部門職責(zé)：中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源保護(hù)、開發(fā)和合理利用;

②發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)：藥品價格行為的監(jiān)督管理(2018年后并入市場監(jiān)督管理局職責(zé))，負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);

③人力資源和社會保障部門職責(zé)：統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次醫(yī)療保障體系，擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn);

④衛(wèi)生健康部門：擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施。

⑤工業(yè)和信息化管理部門職責(zé)：擬訂和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和藥品儲備管理工作;

⑥商務(wù)部職責(zé)：研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等;

⑦公安部門職責(zé)：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查。

考點25：臨床試驗

①Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗;觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為給藥方案提供依據(jù);

②Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段，初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機(jī)盲法對照試驗;

③Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段;進(jìn)一步驗證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊申請的審查提供充分依據(jù);

④Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價改進(jìn)給藥劑量。

考點26：實施行政許可的四個原則

法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則，信賴保護(hù)原則。

考點27：啟動聽證程序的情形

①責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);

②吊銷許可證或執(zhí)照;

③較大數(shù)額罰款。

考點28：行政法律簡易程序

對公民處50元以下，對法人或其他組織處1000元以下的罰款或警告時。

考點29：行政復(fù)議

60日內(nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出，5日內(nèi)審查。

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